Новости для стоматологов
Медизделия. Правила ввоза в Россию
Подписан и утвержден Министерство юстиции Приказ Минздрава России от 15.06.2012 N 7 н "Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации".
Документ регламентирует процедуру допуска иностранных медицинских изделий к обращению в России - порядок ввоза на территорию РФ в целях государственной регистрации.
Установлено, что ввоз на территорию России медицинских изделий в целях государственной регистрации осуществляется на основании разрешения Росздравнадзора производителем этих изделий или его уполномоченным представителем, являющимся юридическим лицом либо индивидуальным предпринимателем, зарегистрированным на территории РФ. Разрешение действительно в течение шести месяцев со дня его выдачи.
Установлено также содержание заявления о выдаче разрешения и перечень прилагаемых к нему документов, в который кроме документа, подтверждающего полномочия представителя, включены копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий.
Эксперты стоматологической выставки Cosmo-Expo приводят список необходимых документов:
Для получения разрешения на ввоз медицинских изделий заявитель представляет в Росздравнадзор заявление, подписываемое руководителем юридического лица (иным, имеющим право действовать от имени этого юридического лица, лицом) либо индивидуальным предпринимателем (его уполномоченным представителем), в котором указываются:
1) наименование медицинского изделия с указанием комплектации, количества, заводского номера, номера серии или номера партии, даты изготовления медицинского изделия, срока его годности и (или) эксплуатации;
2) назначение медицинского изделия, установленное производителем;
3) полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименования, организационно-правовая форма заявителя, адрес его места нахождения, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, номер телефона и (в случае, если имеется) адрес электронной почты;
4) сведения об организациях, в которых планируется проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений).
К заявлению прилагаются:
1) копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий;
2) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.
07.08.2012
Copyright © stoma-expo.ru